Бусерелин депо пор. для сусп.для в/м введ. 3,75мг №1

Описание

• Условия хранения

  Список Б, в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 8° до 20° С.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Одновременное применение препарата Бусерелин с препаратами, содержащими половые гормоны (например, в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.
  При одновременном применении Бусерелин может снижать эффективность гипогликемических средств.
  

• Состав

  Один флакон содержит 320,93 мг лиофилизата
  Действующее вещество: бусерелина ацетат 3,75 мг в виде свободного пептида
  вспомогательные вещества:
  - сополимер DL молочной и гликолиевой кислот...............200 мг
  - D-маннит........................................................................85 мг
  - карбоксиметилцеллюлоза натрия.....................................30 мг
  - полисорбат-80..................................................................2 мг

• Побочное действие

  Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, редко - ангионевротический отек.
  У женщин - типичные побочные реакции являются проявлением достигнутого гипоэстрогеннного состояния – «фармакологического климакса»:
  Со стороны ЦНС: частая смена настроения, нарушения сна, депрессия, головная боль.
  Со стороны эндокринологического статуса: «приливы», повышенное потоотделение, сухость влагалища, снижение либидо, боли внизу живота, деминерализация костей, редко – менструальноподобное кровотечение (как правило, в течение первых недель лечения).
  У мужчин, при лечении рака простаты - в течение первых 2-3 недель после первой инъекции может вызывать обострение и прогрессирование основного заболевания, что связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона, гинекомастия, преходящее повышение концентрации андрогенов в крови (редко – оссалгия, задержка мочеиспускания, почечные отеки, мышечная слабость в нижних конечностях, лимфостаз).
  Прочие: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) - тромбоэмболия легочной артерии, диспепсические нарушения.

• Передозировка

  В настоящее время о случаях передозировки препаратом Бусерелин не сообщалось.

• Способ применения и дозы

  При гормонозависимом раке предстательной железы: 3,75 мг внутримышечно (в/м) каждые 4 недели;
  При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия: 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение начинают в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения – 4-6 мес.;
  При лечении миомы матки: 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение начинают в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения – перед операцией 3 месяца, в остальных случаях - 6 месяцев;
  При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО): 3,75 мг в/м однократно на 2-й день менструального цикла.

• Противопоказания

  Беременность, период кормления грудью, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• Меры предосторожности

  Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующим повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

• Особые указания

  У женщин
  Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом Бусерелин должны находиться под тщательным наблюдением врача.
  Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением. В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника. До начала лечения препаратом рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.
  У мужчин
  С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за две недели до первой инъекции бусерелина – депо и на протяжение двух недель после первой инъекции.

• Применение при беременности и в период лактации

  ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
  Беременность, период кормления грудью

• Показания к применению

  Гормонозависимый рак предстательной RC(1)
  - Рак RC(1)молочной железы,
  - Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды),
  - Миома матки,
  - Гиперпластические процессы эндометрия,
  - Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).RC[1]

• Фармакокинетика

  Биодоступность высокая. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2-3 часа после внутримышечного введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 недель.

• Фармакологическое действие

  Синтетический аналог природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. Дальнейшее применение лечебных доз препарата приводит (в среднем через 12-14 дней) к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в гонадах, что проявляется снижением концентрации эстрадиола в плазме крови до постклимактерических значений у женщин и снижением содержания тестостерона до посткастрационного уровня у мужчин.
  Концентрация тестостерона при непрерывном лечении в течение 2-3 недель уменьшается до содержания, характерного для состояния орхиэктомии, т.е. вызывается фармакологическая кастрация.

• Описание товара

  Лиофилизированный порошок белого или со слабым желтоватым оттенком цвета.
  Рак предстательной железы (при необходимости ингибирования продукции тестостерона в семенниках). Эндометриоз (пред- и послеоперационное лечение), миома матки, гиперпластические процессы эндометрия, бесплодие (при проведении экстракорпорального оплодотворения).

• Срок годности

  2 года. Не использовать после срока, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  Флакон с лиофилизатом в ячейковой упаковке в комплекте с растворителем в ампуле (2 мл), одноразовым шприцом и двумя иглами и инструкция по применению помещаются в картонную пачку.