ВНЕПЛАНИЯ

Действующее вещество: мифепристон – 10,0 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 – 8,4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 19,0 мг, повидон К30 – 1,4 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,8 мг, натрия стеарилфумарат – 0,4 мг.

Экстренная посткоитальная контрацепция в течение 72 часов (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).

Внутрь. 1 таблетку препарата Внеплания® принимают в течение 72 часов после незащищенного контрацептивными методами полового контакта за 2 часа или через 2 часа после приема пищи, вне зависимости от фазы менструального цикла.
Линия разлома (риска) не предназначена для деления таблетки!
В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить наличие беременности. После приема лекарственного препарата для экстренной контрацепции до начала следующей менструации следует применять барьерные противозачаточные средства (например, презерватив). Применение препарата при повторном незащищенном половом контакте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения риска ациклических кровотечений/кровянистых выделений.

• Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или любому другому из вспомогательных веществ;
• Надпочечниковая недостаточность;
• Острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
• Длительная терапия ГКС;
• Наследственная порфирия;
• Наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Детский и подростковый возраст до 16 лет.

Применение препарата Внеплания® в период беременности противопоказано. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема препарата.

Прием мифепристона в дозировке до 2 г не вызывает нежелательных реакций. При передозировке возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности.
Лечение: симптоматическое лечение, специфического антидота нет. В случае острой надпочечниковой недостаточности – введение дексаметазона.

• Ациклические кровянистые выделения/кровотечения из половых путей;
• Дискомфорт и боль внизу живота;
• Нарушение менструального цикла (задержка менструации);
• Слабость;
• Головная боль;
• Тошнота;
• Рвота;
• Диарея;
• Головокружение;
• Гипертермия;
• Крапивница.

Фармакодинамика
Мифепристон – синтетическое, стероидное, антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В зависимости от фазы менструального цикла вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного приема максимальная концентрация мифепристона в плазме крови достигается через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение
Связь мифепристона с белками плазмы крови (альбумином и кислым α1-гликопротеином) составляет 98%.
Метаболизм
Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник.

4 года.
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Мифепристон в дозе 10 мг следует применять исключительно для экстренной контрацепции!
Препарат не применяется в качестве плановой, постоянной контрацепции или ежемесячно.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется!
После приема препарата Внеплания® для экстренной контрацепции следует применять барьерные методы контрацепции (презервативы) при каждом половом контакте до конца текущего менструального цикла.
Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем!
Доза мифепристона 10 мг недостаточна для того, чтобы вызвать аборт, поэтому до начала приема препарата Внеплания® следует провести высокочувствительный тест на беременность, чтобы убедиться в отсутствии беременности до его применения. В случае диагностирования беременности после приема препарата, рекомендуется ее прерывание медикаментозным или хирургическим методом. Если пациентка примет решение сохранить беременность, невозможно полностью исключить риск для здоровья будущего ребенка.
Возможно применение препарата у подростков до 16 лет только в исключительных случаях (в том числе при изнасиловании) и только после консультации врача-гинеколога (с повторной консультацией после проведения экстренной контрацепции).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований влияния приема мифепристона на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Учитывая возможность возникновения таких нежелательных реакций как слабость и головокружение, в период применения препарата Внеплания® следует воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами и занятием другой деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.